Отозваны имплантаты Allergan Natrelle: что делать пациенткам?

Allergan Natrelle долгое время являлись одними из самых популярных имплантатов в России: многим женщинам именно с ними проводилось увеличение молочных желез.

Как так случилось, что лидер рынка Allergan решил неожиданно отозвать один из лучших своих продуктов Natrelle? Известно, что данные эндопротезы проходили многократные тестирования и уже давно успели завоевать «авторитет».

Оказалось, что новая информация поступила от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США. Были зафиксированы случаи развития онкологических заболеваний после установки имплантатов Natrelle.

Удалять ли имплантаты Allergan Natrelle, даже если нет жалоб? Этот вопрос стал очень актуальным для многих пациенток сегодня.

Несколько фактов об имплантатах Allergan Natrelle

• Основа состава – когезивный гель.
• Макротекстурированная оболочка с шершавой поверхностью.
• Особенность имплантатов Natrelle заключалась в том, что после их установки через некоторое время собственные ткани пациентки врастают в их оболочку. Это обеспечивает надежную фиксацию и пожизненный срок службы.

Согласно результатам исследований, именно эта особенность оболочки имплантатов приводит к развитию опасного осложнения.

Allergan. История бренда

19/09/2014

Инновационный дух, который пронизывает Allergan сегодня, был зарожден основателем компании — аптекарем Гэвином С. Гербертом/ В 1948 году господин Герберт уже был успешным владельцем сети аптек в Лос-Анджелесе, но предпринимательский талант пробудил в нем его близкий друг химик Стенли Блай, который обратился к нему с идеей создания противоаллергических назальных капель, содержащих антигистаминное средство неоантерган. Они организовали небольшую лабораторию на балконе аптеки г-на Герберта для создания раствора, который они назвали «Назальные капли Аллерган». В ответ на просьбу друга-офтальмолога г-н Герберт и г-н Блай создали другой состав глазных капель для лечения аллергического конъюнктивита (воспаления глаз). В результате появились первые в Соединенных Штатах Америки антигистаминные глазные капли. С течением времени компания Allergan достигла успеха, удовлетворяя нужды своих потребителей. Успех глазных капель Allergan®послужил началом успешной работы г-на Герберта в области офтальмологии и основанием в 1950 году компании Allergan Pharmaceuticals, Inc, чтобы продолжить деятельность в области исследования и разработки новых терапевтических средств. Г-н Герберт продолжил направлять работу компании на разработку и создание новых препаратов для специальных областей медицины при тесном сотрудничестве с врачами и научным сообществом, чтобы сделать препараты более эффективными. К 1953 году, специалисты компании Allergan разработали ряд новых препаратов, таких как первые глазные капли кортизона для лечения аллергических воспалений и первое стероидное противоотечное средство. В 1957 году г-н Герберт передал компанию своему сыну, Гэвину Герберту-мл. Как и его отец, он продолжал прислушиваться к нуждам врачей и пациентов и консультироваться со специалистами и исследователями, направляя разработку инновационных препаратов в областях, в которых существуют нереализованные потребности.

Что касается изменений, имевших место за эти годы, компания Allergan стала открытым акционерным обществом в 1970 году, слилась с SmithKline Beckman в 1980 году, и была восстановлена как независимая компания в 1989 году. В июле 2002 года подразделения Allergan «ophthalmic surgical» и «contact lens care» были обособлены, основав в 2005 году новую компанию Advanced Medical Optics. В марте 2006 года компания Allergan приобрела Inamed Corporation., которая укрепила позиции Allergan на быстрорастущих рынках как первой биомедицинской компании и привела к созданию мирового лидера в эстетическом бизнесе. Все это внесло вклад в Allergan, Inc., какой мы видим ее сегодня под руководством Дэвида Пайотта, который продолжает вдохновлять компанию, придерживаясь изначальных принципов заложенных основателями для быстрого и чуткого отклика на потребности клиентов, что является сутью клиенториентированного ведения бизнеса компании.

Сегодня Allergan, Inc. со штаб-квартирой в Ирвайне, штат Калифорния, представляет собой глобальную многопрофильную компанию с ведущими портфелями продуктов в таких областях как офтальмология, неврология, медицинская дерматология, эстетическая медицина, увеличение груди, хирургии ожирения и урология.

Реализуя свою продукцию в более, чем в 100 странах мира, компания Allergan удовлетворяет потребности своих клиентов в различных областях медицины, улучшая качество жизни пациентов.

Во всем мире в компании Allergan работает приблизительно 10 000 сотрудников, а объем продаж в 2010 году составил более 4,8 миллиардов долларов США.

Нужно ли удалять имплантаты Allergan Natrelle?

Некоторые пациентки уже начали записываться на операции, чтобы избавиться от опасных эндопротезов, чтобы избежать возможных рисков для здоровья и жизни. Однако эксперты сообщают, что в России за всё время было зафиксировано лишь два случая, когда после увеличения груди этими имплантатами стала развиваться лимфома.

Какой риск?

Пластические хирурги напоминают, что риск не так уж высок. Вероятность развития онкологического заболевания составляет всего лишь 1:25 000.

Статистика успокаивает

За последние годы в нашей стране проведено несколько десятков пластических операций по увеличению груди имплантатами Natrelle. Большинство пациенток не наблюдают подозрительных симптомов заболевания и чувствуют себя хорошо даже через несколько лет после маммопластики.

Проверка качества

Имплантаты, которые используются в нашей стране, всегда проходят строгую проверку на безопасность. У грудных эндопротезов Allergan Natrelle была сертификация FDA (США). Кроме того, после ряда тестов они были приняты в европейских странах и в России.

Имплантаты отозваны, но…

Компания Allergan – авторитетный производитель имплантатов на мировом рынке. Удивительно, что Natrelle пришлось полностью снимать с продаж. Компания решила отозвать данные изделия и подтвердила, что риск для здоровья возможен.

Однако хирурги и многие другие эксперты убеждают своих пациенток не паниковать и не торопиться удалять эндопротезы без показаний врача.

В Москве открылся обновленный учебный центр Allergan Medical Institute

Секрет миссии

У по всему миру свое видение развития. Компания – одна из немногих – делает ставку на обучающие программы для врачей-косметологов и считает это важной частью своей миссии. И это вполне объяснимо, ведь «Аллерган», являясь одним из лидеров в области эстетической медицины во всем мире, обладает портфелем инновационных препаратов с одним из самых высокоизученных профилей качества и эффективности. По мнению компании, фундамент индустрии – это не только оригинальные препараты, но и врачи-специалисты, работающие с ними – те, кому тысячи людей ежедневно доверяют свою индивидуальность, красоту и здоровье.
Обучающие программы для российских косметологов «Аллерган» запустил еще в 2012 году. За это время компания поддержала более 240 независимых конференций и конгрессов по вопросам эстетической медицины, провела более 3 тысяч мастер-классов для косметологов со всех регионов России. Ежегодно более 2500 врачей повышают свой профессиональный уровень благодаря обучению в Allergan Medical Institute®.

Как отметила руководитель отделения косметологии «Frau Klinik» Надежда Вищипанова, врачи готовы учиться новому, готовы к внедрению инноваций в свои стандартные процедуры. Но главное, что ценят профессионалы, это работа с проверенными, качественными методиками, которые позволяют им выгодно отличаться от мастеров дешевого и небезопасного для пациентов «серого» сегмента.

И это только начало. После нескольких месяцев реновации компания не только открыла обновленный, оснащенный самым современным оборудованием учебный центр, но и готова предложить сразу несколько направлений курсов образовательных программ, рассчитанных на врачей-косметологов с разным уровнем подготовки.

«Сегодня мы рады открыть двери нашего обновленного учебного центра Allergan Medical Institute®, чтобы вновь делиться своей экспертизой и знаниями, помогая врачам-косметологам активно развивать свои профессиональные навыки и компетенции», – заявил на торжественном открытии учебного центра генеральный директор в России Марк Уилсон.

Напомним, глобально представлена в более чем 100 странах мира, где она активно развивает свои компетенции в семи терапевтических направлениях. При этом порядка 10% своей выручки компания инвестирует в научные разработки: так, например, в 2022 году общий объем инвестиций превысил 1,5 млрд $. Стратегия вывода на рынок новых продуктов подразумевает ежегодные запуски препаратов с целью расширения доступа к мировым инновациям.

«На всех наших производственных площадках действует строгая система контроля качества. В какой бы стране вы ни находились, вы можете быть уверены в качестве продуктов «Аллерган», – добавил Марк Уилсон.

Зажигая звезды

«Эстетическая медицина – важный бизнес для «Аллерган» в России», – подчеркнула директор бизнес-подразделения «Эстетическая медицина» «Аллерган» в России Нина Наследухова.

И к обучению специалистов эстетической индустрии у компании также свой подход. Вся концепция профессионального обучения строится на активном взаимодействии с врачами. В этой модели врач выступает не только в роли ученика, а скорее партнера, мнение которого слышат и учитывают при дальнейшей разработке новых обучающих программ и мастер-классов.

«Профессиональное обучение врачей-косметологов – один из ключевых показателей профессионального развития компании. И в этом направлении мы намерены оставаться лидерами. Наша задача – чтобы все, что мы делаем в сфере профобучения, было на голову выше того, что делают другие», – заявила Нина Наследухова.

Ежегодно «Аллерган» делает значительные инвестиции в обучающие и образовательные программы для врачей. В 2022 году компания уже поддержала более 50 конгрессов и конференций как международного, так и национального уровней. До конца этого года запланировано провести более 450 мастер-классов, при этом увеличив количество врачей, прошедших обучение в Allergan Medical Institute®, до 3 тыс. в год.

«Мы используем возможности нашего учебного центра для того, чтобы российские врачи – косметологи смогли получить широкий доступ к лучшим мировым практикам и тенденциям в области косметологии», – заключила Нина Наследухова.

В ближайших планах у «Аллерган» запуск масштабного онлайн-проекта: цифровой платформы Allergan Medical Institute® – AMI Digital, которая позволит как начинающим, так и опытным косметологам постоянно повышать свой профессиональный уровень, где бы они ни находились.

Причем и при реализации этого проекта компания не удержалась от : «Cистема выстроена таким образом, что для каждого пользователя, в зависимости от его текущих знаний и компетенций, будет разработан свой персонализированный план обучения для наиболее эффективного развития в области эстетической медицины. AMI Digital позволит получить доступ к множеству новых обучающих модулей, вебинарам с участием международных спикеров, задать интересующие вопросы экспертам «Аллерган» и многое другое», – отметил руководитель направления профессионального обучения «Аллерган» в России Иван Мельник.

Акцент на свежесть

На торжественном мероприятии, посвященном открытию нового образовательного центра собралось немало партнеров и друзей компании, которые уже на протяжении 10–15 лет плодотворно сотрудничают с «Аллерган». Врачи, которые совершенствовали свой профессиональный уровень вместе с компанией, уверенно заявили, что постоянное развитие своих навыков позволяет идти в ногу со временем, с текущими тенденциями, учитывая кардинальные изменения, которые сейчас происходят в косметологии и индустрии в целом.

«В настоящее время пациенты стали предъявлять более жесткие требования к косметологическим процедурам, их результативности, безопасности, долгосрочности и срокам пост процедурной реабилитации», – отметила Екатерина Гутоп, врач-дерматовенеролог, косметолог, к.м.н., преподаватель кафедры дерматовенерологии и косметологии академии ПО ФНКЦ ФМБА России и лектор МГИДО, – основные тренды антивозрастных программ – это естественные результаты и впечатление ухоженного, позитивного и свежего лица; для молодых пациентов актуален запрос на коррекцию, подчеркивающую гендерные акценты – скулы и губы, и создающую эффект сияющей кожи».

Эти тенденции заставляют косметологов менять свои подходы в работе.

« высоко ценит многолетнее партнерство с врачами. Только вместе мы сможем постоянно улучшать и повышать уровень индустрии эстетической медицины в России! Мы будем продолжать развитие наших обучающих программ, и это только часть нашего пути к инновациям на российском рынке», – подчеркнул Иван Мельник.

В подтверждение своих слов Иван Мельник анонсировал визит в этом году в Россию выдающегося пластического хирурга из Бразилии Маурисио де Майо, который знаменит тем, что разработал систему кодов – точек введения филлеров в определенные зоны лица для эффективного и заметного лифтинга, а также скульптурирования лица. Семинары с участием Маурисио де Майо станут доступны широкому кругу российских врачей-косметологов в рамках обучающих программ в России.

Что делать установившим имплантаты Natrelle?

Прислушивайтесь к рекомендациям своего пластического хирурга:

• Проходите обследования 2 раза в год: УЗИ молочных желез.
• Посещайте маммолога не реже 1 раза в год.
• Проводите самообследование груди 1 раз в месяц.
• Наблюдайте за своим организмом и малейшими изменениями груди.
• Сообщите врачу и сдайте анализы, если появляются жалобы.

Такие рекомендации адресованы не только тем пациенткам, кто устанавливал Allergan Natrelle, но ко всем, кто переносил увеличение груди или только планирует операцию.

• Пить через трубочку, щуриться… и еще 3 преступления против кожи
• 30 of 884
• VI beauty-премия «Хрустальный Лотос»: назван лучший пластический хирург по мастопексии

«Мы не боимся выращивать «звезд». Чему Allergan учит врачей-косметологов

Результаты Национального исследования рынка косметологических инъекций, ежегодно проводимого Аналитическим центром Vademecum, регулярно указывают на одно и то же обстоятельство – ключевые решения в этой отрасли, в том числе в выборе препаратов и медизделий, принимает именно врач, а не администрация клиники или пациент. Например, на вопрос, кто выбирает определенный бренд ботулотоксина для инъекций, 65% опрошенных Vademecum в 2022 году косметологов ответили, что это делают именно они, 34,4% сослались на администрацию клиники и меньше 1% указали, что выбор продукта зависит от пациента. Почти идентичные показатели были зафиксированы в результатах опросов об особенностях выбора филлеров и биоревитализантов для соответствующих процедур. Таким образом, именно врач-косметолог влияет на приверженность пациентов определенным препаратам и, как следствие, на востребованность и долю легитимных продуктов в этой индустрии. В этой связи крупнейшие компании – производители косметологических инъекций, также ежегодно участвующие в исследовании Vademecum, отмечают, что одним из приоритетов их работы является обучение врачей-косметологов, повышение их профессионального уровня.

Летом 2022 года компания Allergan открыла обновленный инновационный образовательный центр Allergan Medical Institute, особенностью которого стали модульные программы, ориентированные на косметологов с разным практическим опытом и уровнем подготовки.

Обновленный центр способен предложить врачам-косметологам более 100 образовательных мастер-классов в год и обучить до 2 500 специалистов ежегодно.

«Обновленный обучающий центр предоставляет российским врачам различные возможности для освоения лучших мировых практик и тенденций в области косметологии», – отмечает директор бизнес-подразделения эстетической медицины Allergan в России Нина Наследухова. Программы центра ориентированы не только на повышение квалификации косметологов, но и трансляцию им основных ценностей и философии компании, направленной на улучшение качества жизни людей с помощью инновационных разработок, качественной продукции и научной поддержки клинической практики.

Первые образовательные программы Allergan были запущены еще в 2012 году, и именно они в значительной степени помогли компании сформировать в России сообщество врачей-косметологов, приоритетом для которых стала забота о пациенте, приверженность инновационным продуктам и методикам. За семь лет компания провела более 3 тысяч мастер-классов для специалистов из разных регионов России. Ежегодно более 3 тысяч врачей повышают свой профессиональный уровень благодаря обучающим мероприятиям компании Allergan. Обновленный обучающий центр позволит образовательному направлению компании выйти на принципиально новый уровень развития. «Крайне важно правильно использовать препараты, поскольку в неумелых руках они не дадут необходимого и предсказуемого результата. Поэтому поддержка образовательных программ и мероприятий для врачей-косметологов является одним из ключевых приоритетов деятельности нашей компании», – отмечает генеральный директор в России Марк Уилсон.

Эстетические клиники, ознакомившись с образовательными практиками экспертов, также начинают уделять больше внимания обучению своих специалистов. По словам генерального директора клиники Tori Ольги Лариной, задача любого врача – учиться каждый день. И у специалистов ее клиники есть все возможности для повышения профессиональной квалификации. «Объективно говоря, «серый» рынок был и всегда, вероятно, будет. Нашим врачам пациенты регулярно предлагают принять их на дому. И наши врачи всегда крайне возмущаются подобными предложениями и категорично отвечают: «Нет!» Ибо у врачей нашей клиники есть все условия для оказания качественной и безопасной услуги пациенту», – убеждена Ольга Ларина.

Проблема «серого» сегмента действительно не потеряла своей актуальности. По данным Аналитического центра Vademecum, более четверти этого рынка занимают услуги, оказываемые на дому, а также с применением незарегистрированных препаратов и медицинских изделий. Однако совместные действия поставщиков косметологических инъекций и клиник, направленные на приверженность специалистов качественным препаратам и легальным практикам оказания услуг, могут радикально изменить ситуацию в отрасли.

Импланты груди Allergan-Natrelle (McGhan)

К сожалению, импланты Аллерган в настоящее время не используем, т.к. у них отозвано разрешение на применение.

Никто из наших пациентов ( и пациентов наших друзей) не сталкивался с приписываемыми имплантам Аллерган проблемами.

Через много лет мы скорее всего узнаем существовала ли проблема на самом деле или это просто торговая война, но закон есть закон…

Кампания аллерган прислала информационные письма, которое приводится ниже без сокращений:

«30 июля 2022 Уважаемый пациент, В ответ на Ваш запрос от имени компании Allergan сообщаем Вам о недавнем отзыве текстурированных грудных имплантатов и/или тканевых экспандеров BIOCELL®. Эти продукты в разный период времени продавались под торговыми наименованиями Inamed, McGhan и NATRELLE®. О данном добровольном отзыве и прекращении продаж всех неиспользованных текстурированных грудных имплантатов и тканевых экспандеров BIOCELL® по всему миру компания сообщила 24 июля 2022 года. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения была уведомлена ООО «Аллерган СНГ САРЛ» 26 июля 2022 года. Данное действие является мерой предосторожности в связи с недавно обновленными глобальными данными о безопасности, полученными и опубликованными американским Управлением по контролю за продуктами и лекарственными средствами (FDA), касающимися нечастых случаев развития анапластической крупноклеточной лимфомы, ассоциированной с имплантатами молочной железы (BIA-ALCL). Добровольный отзыв означает, что компания Allergan приняла решение не производить, не продавать данные типы имплантатов и отозвать неиспользованный продукт на всех рынках присутствия. Данный отзыв не означает, что Ваши имплантаты должны быть удалены или заменены, если у вас нет специфических симптомов. Отзыв относится только к продуктам линейки BIOCELL®, которые в настоящее время находятся в медицинских учреждениях. Важно, что американское Управление по контролю за продуктами и лекарственными средствами (FDA) и другие регуляторные органы здравоохранения не рекомендуют профилактическое удаление (эксплантацию) или замену текстурированных грудных имплантатов и других типов грудных имплантатов у пациентов без симптомов анапластической крупноклеточной лимфомы, ассоциированной с имплантатами молочной железы (BIA-ALCL) в связи с низким риском развития данного заболевания. Основными симптомами BIA-ALCL являются стойкий отек или боль в области грудного имплантата. Эти симптомы могут проявляться значительно позже заживления хирургического разреза, как правило, спустя годы после установки имплантата. Если у Вас наблюдаются какие-либо из вышеперечисленных или иные симптомы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом. BIA-ALCL не является раком молочной железы — это один из видов неходжкинской лимфомы (онкологическое заболевание иммунной системы). В большинстве случаев BIA-ALCL диагностируется в рубцовой ткани и серозной жидкости, окружающей имплантат, но в некоторых случаях данное заболевание может затрагивать и окружающие ткани. В настоящее время общая частота развития BIA-ALCL считается низкой. У большинства пациентов BIA-ALCL успешно лечится с помощью хирургического удаления имплантата и рубцовой ткани вокруг него. Однако, BIA-ALCL является серьезным заболеванием. Некоторым пациентам может потребоваться химио- и/или радиотерапия. BIA-ALCL редко приводит к смертельному исходу, особенно в случаях ранней диагностики и своевременного лечения. Пациентам с установленными грудными имплантатами или тканевыми экспандерами BIOCELL® компании Allergan следует учитывать следующие важные рекомендации: • Если у Вас нет никаких симптомов, удалять те или иные типы грудных имплантатов из-за низкого риска развития BIA-ALCL не рекомендуется. Однако, если у Вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему лечащему врачу. • Помните о том, что симптомами BIA-ALCL являются длительный отек или боль в области грудного имплантата. Необходимо наблюдать за появлением каких-либо изменений в области грудных имплантатов. • Если у Вас присутствуют какие-либо из приведенных симптомов или другие изменения, проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом о необходимости дальнейшего обследования. Процедура обследования на наличие BIA-ALCL обычно включает в себя: физический осмотр, визуальный осмотр и/или анализ жидкости или ткани вокруг грудного имплантата. Для подтверждения диагноза BIA-ALCL важно пройти обследование, так как это влечет за собой изменение типа оперативного вмешательства, которое должно быть выполнено. • В случае подтверждения диагноза BIA-ALCL у пациента должен быть удален грудной имплантат и окружающая его рубцовая капсула, что является более обширной операцией • Как и с любыми другими видами имплантатов, рекомендуется сохранять информацию о производителе, уникальном номере изделия и названии модели имплантата. Вы могли получить эту информацию от Вашего хирурга на идентификационной карте. Если Вам необходимо получить какие-либо из этих сведений, обратитесь к своему хирургу или получите информацию о проведенной операции из медицинского учреждения, где она была выполнена. • Примите к сведению, что большинство случаев BIA-ALCL происходит через много лет после установки грудного имплантата. Поговорите с Вашим хирургом о риске развития BIA-ALCL. Данный добровольный отзыв во всем мире не распространяется на гладкие грудные имплантаты и MICROCELL® (микротекстурированные) грудные имплантаты и тканевые экспандеры. Гладкие имплантаты NATRELLE® и тканевые экспандеры остаются доступными для врачей и пациентов. Здоровье пациента и его безопасность являются ключевым приоритетом компании Allergan. В случае каких-либо опасений, пациентам рекомендуется обратиться к своему пластическому хирургу для обсуждения профиля польза-риск грудных имплантатов. За дополнительной информацией обращайтесь по телефону 8-495-974-03-53 и электронному адресу Дополнительную информацию о текстурированных грудных имплантатах BIOCELL и об их отзыве вы можете также получить на сайте компании www.Allergan.com, www.Allergan.ru. Более подробная информация об отзыве также приведена на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения https://www.roszdravnadzor.ru/news/18218. RU-BRT-1950009»

30 июля 2022 Уважаемый специалист здравоохранения, Компания Аллерган сообщает о добровольном отзыве текстурированных грудных имплантатов и тканевых экспандеров BIOCELL®. Данное действие является мерой предосторожности в связи с недавно обновленными глобальными данными о безопасности, полученными и опубликованными американским Управлением по контролю за продуктами и лекарственными средствами (FDA), касающимися нечастых случаев развития анапластической крупноклеточной лимфомы, ассоциированной с имплантатами молочной железы (BIA-ALCL). Анапластическая крупноклеточная лимфома, ассоциированная с имплантатами молочной железы (BIA-ALCL) BIA-ALCL не является раком молочной железы — это один из видов неходжкинской лимфомы (онкологическое заболевание иммунной системы). В большинстве случаев BIA-ALCL диагностируется в рубцовой ткани и серозной жидкости, окружающей имплантат, но в некоторых случаях данное заболевание может затрагивать и окружающие ткани. В настоящее время общая частота развития BIA-ALCL считается низкой. У большинства пациентов BIA-ALCL успешно лечится с помощью хирургического удаления имплантата и рубцовой ткани вокруг него. Однако, BIA-ALCL является серьезным заболеванием. Некоторым пациентам может потребоваться химио- и/или радиотерапия. BIA-ALCL редко приводит к смертельному исходу, особенно в случаях ранней диагностики и своевременного лечения. Важно, что американское Управление по контролю за продуктами и лекарственными средствами (FDA) и другие регуляторные органы здравоохранения не рекомендуют профилактическое удаление (эксплантацию) или замену текстурированных грудных имплантатов и других RU-BRT-1950012 типов грудных имплантатов у пациентов без симптомов анапластической крупноклеточной лимфомы, ассоциированной с имплантатами молочной железы (BIA-ALCL) в связи с низким риском развития данного заболевания. Управление по контролю за продуктами и лекарственным средствами США (FDA) опубликовало пресс-релиз и материалы о добровольном отзыве продукции на своем веб-сайте. Указанные материалы содержат раздел «Рекомендации для специалистов здравоохранения», а также раздел для пациентов «Важные рекомендации для пациентов, если у вас установлены грудные имплантаты BIOCELL®». Пожалуйста, ознакомьтесь с этими материалами по ссылке: https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/fda-takes-action-protect-patients-risk-certain-textured-breast-implants-requests-allergan Данный добровольный отзыв во всем мире не распространяется на гладкие грудные имплантаты и MICROCELL® (микротекстурированные) грудные имплантаты и тканевые экспандеры. Гладкие имплантаты NATRELLE® и тканевые экспандеры остаются доступными для врачей и пациентов. Отзыв инициирован в отношении следующей продукции: 1. Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/05895 Имплантат грудной, наполненный гелем, Natrelle варианты исполнения: • 410 LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX • ST 410 LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX • INSPIRA TRL, TRLP, TRM, TRF, TRX, TSL, TSLP, TSM, TSF, TSX • 510 LX, MX, FX 2. Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/06196 Тканевый экспандер Natrelle 133 Plus варианты исполнения: • Тканевый экспандер Natrelle 133 Plus RU-BRT-1950012 Natrelle 133P-FV, Natrelle 133P-MV, Natrelle 133P-LV, Natrelle 133P-MX, Natrelle 133P-SX, Natrelle 133P-SV, Natrelle 133P-FX • Тканевый экспандер Natrelle 133 Plus с шовными петельками Natrelle T-133P-FV, Natrelle T-133P-MV, Natrelle T-133P-LV, Natrelle T-133P-MX, Natrelle T-133P-SV, Natrelle T-133P-FX 3. Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/06197 Имплантат грудной, наполненный гелем, дополнительно наполняемый физиологическим раствором, с инъекционным портом, Natrelle 150; варианты исполнения: FH, SH Дальнейшие действия специалистов здравоохранения • Cпециалисты здравоохранения более не должны использовать текстурированные грудные имплантаты и тканевые экспандеры BIOCELL®, а неиспользованная продукция должна быть возвращена компании Аллерган. • Клиентам / Специалистам здравоохранения рекомендовано проверить наличие тканевых экспандеров BIOCELL® и немедленно перевести их в зону карантина. • Специалистам здравоохранения рекомендовано обсудить данный отзыв с пациентами и ответить на их вопросы. • Если у пациентов есть вопросы, на которые вы затрудняетесь ответить, данные запросы могут быть адресованы в ООО «Аллерган СНГ САРЛ» по телефону 8-495-974-03-53 и электронному адресу [email protected] • Информация о процессе отзыва будет предоставлена специалистам здравоохранения компанией Allergan дополнительно. Возможные вопросы от пациентов Ниже вы найдете список вопросов и ответов для дальнейшего обсуждения с пациентами: 1) Стоит ли пациентам, у которых установлены грудные имплантаты Allergan, принять меры по их извлечению? RU-BRT-1950012 По состоянию на текущий момент нет никаких рекомендаций от каких-либо органов здравоохранения, включая FDA США, об удалении или профилактической замене текстурированных грудных имплантатов или тканевых экспандеров для бессимптомных пациентов. Так как любые хирургические вмешательства связаны с риском, пациентам рекомендуется обсудить с врачом соотношение пользы и риска в случае проведения хирургического вмешательства. 2) Что такое BIA-ALCL? BIA-ALCL не является раком молочной железы — это один из видов неходжкинской лимфомы (онкологическое заболевание иммунной системы). В большинстве случаев BIA-ALCL диагностируется в рубцовой ткани и серозной жидкости, окружающей имплантат, но в некоторых случаях данное заболевание может затрагивать и окружающие ткани. В настоящее время общая частота развития BIA-ALCL считается низкой. У большинства пациентов BIA-ALCL успешно лечится с помощью хирургического удаления имплантата и рубцовой ткани вокруг него. BIA-ALCL редко приводит к смертельному исходу, особенно в случаях ранней диагностики и своевременного лечения.Однако, BIA-ALCL является серьезным заболеванием. Некоторым пациентам может потребоваться химио- и/или радиотерапия. 3) Какова причина возникновения BIA-ALCL? Причина возникновения BIA-ALCL пока не выяснена. Предполагается мультифакторная этиология заболевания. К факторам риска относятся формирование биопленок, хроническое воспаление, генетическая предрасположенность и особенности поверхности имплантатов. Возможна бактериальная контаминация во время проведения операции. Большая площадь поверхности текстурированного имплантата может повышать риск бактериальной контаминации и формирования биопленки, что в свою очередь может к хроническому воспалению.[1] [1] Deva AK, Adams WP Jr, Vickery K. The role of bacterial biofilms in device-associated infection. Plast Reconstr Surg. 2013;132:1319–1328. RU-BRT-1950012 4) Возместит ли Allergan расходы, связанные с удалением текстурированных грудных имплантатов? В Allergan действует гарантийная программа для пациентов, которым установлены грудные имплантаты компании, которая обеспечивает поддержку всем женщинам, в случае наступления событий, описанных в условиях гарантийной программы, в том числе предоставление бесплатных изделий для замены и финансовая поддержка в отношении медицинских расходов, не покрываемых медицинским страховым полисом пациента. Действующая гарантийная программа не распространяется на профилактическое удаление изделий. Кроме того, FDA США и другие органы здравоохранения не рекомендуют удаление или замену текстурированных грудных имплантатов у бессимптомных пациентов. 5) Почему отзыв или изъятие данной продукции не были произведены Allergan раньше? Данные меры принимаются в связи с полученным от FDA США уведомлением о последнем обновлении глобальной информации по безопасности продукта в отношении нечасто встречающегося осложнения, связанного с грудными имплантатами, в виде анапластической крупноклеточной лимфомы (BIA-ALCL). Компания получила обновленную информацию о безопасности от Управления по контролю за продуктами и лекарственными средствами США (FDA). Вы можете ознакомиться с пресс -релизом, опубликованном на сайте FDA, для получения данной информации. Компания Allergan запросила у FDA данные, подтверждающие обновленную информацию по безопасности. Здоровье пациента и его безопасность являются ключевым приоритетом компании Allergan. В случае возникновения каких-либо вопросов, для обсуждения профиля RU-BRT-1950012 польза-риск грудных имплантатов пациентам рекомендуется обратиться к своему пластическому хирургу. За дополнительной информацией по данному вопросу, пожалуйста, обращайтесь в ООО «Аллерган СНГ САРЛ» по телефону 8-495-974-03-53 и электронному адресу

Импланты для увеличения груди Natrelle компании Allergan ( США) — это широкий выбор вариантов и высокое качество исполнения.

Более 30 лет компания ALLERGAN (прежде INAMED и McGhan Medical Corporation) определяет стандарты индустрии грудных имплантов. ALLERGAN является несомненным лидером научно-обоснованных эстетических технологий в области пластической хирургии груди. Грудные импланты Natrelle производства компании Allergan соответствуют мировым стандартам контроля качества.

Импланты Natrelle от компании ALLERGAN (Аллерган) производятся под жестким контролем качества. Все импланты Natrelle как круглой и анатомической формы имеют специальный барьерный слой INTRASHIEL, исключающий вытекание силиконового геля через оболочку.

Барьерный слой изготовленный по технологии INTRASHIEL покрывает имплантат абсолютно со всех сторон, на 3600 ( включая заплату), задерживает диффузию силикона, снижает проницаемость и уменьшает вероятность разрыва импланта.

Также используется уникальная текстура BIOCELL, препятствующая смещению импланта и способствующая сращению тканей, что помогает минимизироват риск развития таких осложнений, как поворот импланта и капсулярная контрактура.

Текстура BIOCELL обеспечивает стабильность импланта по отношению к мягким тканям груди, эффективность в снижении осложнений в виде капсулярных контрактур, низкий процент возникновения капсулярных контрактур и ротации, в том числе анатомических имплантов.

Готовые импланты проходят более ста этапов проверки качества, также производится оценка материалов и их тестирование. На все виды имплантов предоставляется пожизненная гарантия.

Компания Allergan — это лидер научно-обоснованных эстетических технологий в области пластической хирургии груди. Имплантаты Allergan Natrelle — дают полное удовлетворение женщинам, которые увеличивали грудь с помощью данных имплантатов. Благодаря имплантатам Natrelle Вы станете обладательницей естественной и пропорциональной груди с длительным сохранением результата и проекции.

Кампания Аллерган предлагает уникальные решения посредством шировкого выбора геленаполненных эндопротезов NATRELLE высокого качества и надежности. Изысканный выбор имплантов из широкой коллекции геленаполненных эндопротезов стиля 410, стиля 510 и INSPIRA дает превосходный индивидуальный результат и высокую степень удовлетворенности пациенток.

Импланты Natrelle от компании ALLERGAN (Аллерган) — это огромная линейка форм, размеров и степени когезивности (упругости).

INSPIRA (Круглые импланты, 142 варианта) Возможность индивидуального решения.

Оптимальное геленаполнение с минимальным складкообразованием

• Длительный результат
• Идеальное решение ассиметрии
• 4 варианта профиля;
• 2 варианта гелевого заполнения: силиконовый гель, когезивный гель предельной мягкости Soft touch.

Стиль 410 (Анатомические, каплевидные импланты, 119 вариантов) Естественное совершенство формы.

• Повторяет естественность форм и пропорций груди.
• Низкий рейтинг капсулярных контрактур.
• Идеальное решение для коррекции ассиметрии.
• Широкий выбор вариантов для индивидуальных решений
• 12 анатомических форм;
• 3 варианта высоты;
• 4 варианта профиля;
• 2 варианта гелевого заполнения: когезивный гель предельной мягкости Soft touch, когезивный гель.

Стиль 510 (Анатомические импланты, двойной гель, 39 вариантов). Великолепное решение.

• Для пациенток с тонкими покровными тканями
• Для деликатной коррекции формы груди без дополнительных рубцов.
• При тубулярной груди.
• В случаях реконструктивной хирургии.

Уверенность в результате

• Непальпируемость импланта, благодаря сглаженности краев.
• Вогнутая основа, обеспечивающая максимальное соответствие формы импланта тканям.
• Стандартный когезивный гель расположен только в основании эндопротеза. Для обеспечения достаточной проекции, плотный когезивный гель помещен в передней вершинной части импланта
• 3 варианта высоты;
• уникальное заполнение двумя видами геля с памятью формы: когезивный гель, плотный когезивный гель.

Каждая женщина нуждается в индивидуальном подходе при выборе грудных имплантов.

На все виды имплантов предоставляется пожизненная гарантия.

Фото до и после увеличения груди.

С уважением, Ваш Пластический хирург Зеленкова Н.В.